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Sind alle Masken mit CE-Zertifizierung hochwertig?

Sind alle Masken mit CE-Zertifizierung hochwertig?

FFP2-Masken schützen besonders wirksam vor COVID-19. Allerdings befinden sich viele minderwertige, unzureichend getestete Masken im Umlauf, die als scheinbar hochwertige FFP2-Masken verkauft werden. Oft erfüllen diese nicht die gesetzlich vorgegebenen Qualitätsstandards und Normen. Durch eine ungenügende Schutzwirkung gefährden sie unsere Gesundheit. Gerade auf Intensivstationen können die Auswirkungen verheerend sein, wenn sich COVID-19 durch solche Masken unter dem Krankenhauspersonal ausbreitet.

Ein Grund für die hohe Zahl an schlechten FFP2-Masken auf dem Markt ist, dass Masken am Anfang der Pandemie sehr knapp waren. Um den Engpass schnell auszugleichen, wurden Schnellzertifizierungen erteilt und mit Ausnahmeregelungen sowie verwässerten Prüfvorschriften gearbeitet.

Auch die Politik geriet bereits in die Kritik, da sie unwissentlich minderwertige Masken orderte, wie sich bei Nachprüfungen verschiedener Zertifizierer herausstellte.

Das wird nun geändert: Seit dem 26.05.2021 gilt die neue MDR (Medical Device Regulation) für Medizintechnikprodukte – darunter fallen u.a. chirurgische OP-Masken – auch kontrollieren die Behörden mittlerweile CE-Zertifizierungen von FFP2 Masken wieder sehr streng. Das Ziel: keine Kompromisse bei unserer Gesundheit.

Viele Masken auch deutscher Hersteller verlieren dadurch ihre CE-Zertifizierung. Bei ihnen erfolgte die Erstzulassung durch mittlerweile gesperrte Zertifizierer wie Universal Certifications aus der Türkei (CE2163).

EUMEPRO arbeitete deshalb von Anfang an ausschließlich mit den deutschen Prüfinstituten ift Rosenheim (CE0757) und Dekra (CE0158) zusammen und erhielt u.a. am 18.06.2021 die Baumusterfreigabe für EUMEPRO FFP2 Comfort L Masken.

  

Vorsicht vor FFP2-Masken mit der Kennung CE2163

CE-Zertifizierungen für Schutzmasken werden zurecht sehr streng kontrolliert. Nur korrekt getestete Masken bieten den benötigten vollumfänglichen Schutz. Maskenhersteller und Händler haben jedoch während der Pandemie sogenannte CPA (Corona-Pandemie-Atemschutzmasken) oder CPI (Corona-Pandemie-Infektionsschutzmasken) verkauft. Um den anfänglichen Versorgungsengpass zu überbrücken, wurden sie über Schnellzertifizierungen aus China und der Türkei oder durch Ausnahmeregelungen in den Markt gebracht. Viele solcher Masken bekämen Stand heute keine Zulassung mehr.

Aber selbst bei auf den ersten Blick korrekt gekennzeichneten Masken gibt es große Unterschiede bei der Qualität. Geltende Gesetze sowie Normen werden dabei nicht immer erfüllt. So warnt das ZDF-Magazin WISO in einer Reportage vor minderwertigen Schutzmasken mit der Kennnummer CE2163. Diese wurden von Universal Certifications aus der Türkei geprüft. Bei Nachprüfungen durch Dekra in Deutschland fielen alle getesteten FFP2 Masken mit CE2163 durch. Darunter sechs FFP2 Masken deutscher Hersteller und sechs aus chinesischer Produktion. Mittlerweile entzog die Europäische Kommission dem türkischen Zertifizierer die Lizenz zum Prüfen Persönlicher Schutzausrüstung (PSA).

Viele Hersteller hatten sich für eine schnelle und vergleichsweise günstige Zertifizierung ihrer FFP2 Masken bei Universal Certifications entschieden. Günstig auch deswegen, da Universal die eigentlichen Tests in seinem Auftrag in China durchführen ließ. Diese Unternehmen stehen heute vor dem Problem, dass ihre FFP2 Masken nicht mehr verkauft werden dürfen, solange sie keine Marktüberwachung gemäß Modul C2 der Verordnung (EU) 2016/425 Anhang VII durch eine andere notifizierte Stelle nachweisen können. Dadurch nimmt die Anzahl an zertifizierten und zum Verkauf zugelassenen FFP2-Masken rasant ab.

 

CE-Zertifizierungsstellen für Masken benötigen eine EU-Zulassung

Die Vielzahl unzureichend getesteter Masken zeigt auf, dass Zertifizierungen nach EU-Prüfnorm EN149 besonders wichtig sind, um die Gesundheit und Sicherheit von Krankenhauspersonal und, Ärzt*innen aber auch von Privatpersonen sicherzustellen.

Zugelassene CE-Zertifizierungsstellen  wie z. B. ift Rosenheim (CE0757) oder Dekra (CE0158) können anhand der vierstelligen Kennungsnummer erkannt werden. Diese steht für eine von der EU zugelassenen Zertifizierungsstellen. Insgesamt gibt es derzeit europaweit 47 Zertifizierungsstellen, sechs davon haben ihren Sitz in Deutschland. EUMEPRO arbeitet von Anfang an mit der Zertifizierungsstelle ift Rosenheim zusammen. Damit haben z.B. die EUMEPRO FFP2 Comfort L Schutzmasken des Herstellers für Schutzausrüstung EUMEPRO die Kennungsnummer CE0757.

 

Deutsche CE-Zertifizierungsstellen prüfen Schutzmasken nach strengen EU-Vorschriften

Die europäischen Prüfvorschriften sind sehr umfangreich. Deren Umsetzung erfordert viel Know-how, sowie hohen zeitlichen, finanziellen und personellen Aufwand seitens der Hersteller.

Eine Marktzulassung erlangen partikelfiltrierende Halbmasken FFP2 erst nach einer erfolgreichen EG Baumusterungsprüfung B nach EN 149:2001+A1:2009, sowie einem Nachweis, dass eine ständige Marktüberwachung gemäß Modul C2 der Verordnung (EU) 2016/425 Anhang VII durch eine berechtigte notifizierte Stelle durchgeführt wird. Gemäß EN149 werden alle Masken an deutschen Zertifizierungsstellen einer strengen Kontrolle unterzogen.

Testkriterien wie u.a.

  • eine geringe Leckage von <8%,
  • ein vorgegebener Atemwiderstand und
  • eine Filtrationsleistung von mindestens 94% 

 

müssen nachgewiesen werden, um den FFP2-Standard zu erfüllen. Nur Masken, die alle Tests erfolgreich bestehen, erlangen das CE-Zertifikat und die Baumusterprüfbescheinigung.

Sobald die Erstzulassung erfolgt ist, werden Hersteller unangekündigt mindestens einmal jährlich von der gleichen Zertifizierungsstelle einer sogenannten Marktüberwachungskontrolle unterzogen. Die CE-Zertifizierung bleibt nur dann weiterhin gültig, wenn die produzierten Masken ausnahmslos dem ursprünglich geprüften Baumuster entsprechen. Bei Abweichungen wird dem Hersteller oder Händler untersagt die Masken in den Verkehr zu bringen, d.h. zu verkaufen.

  

Welche Schutzmasken sind sicher?

Minderwertige Masken aus China gefährden genauso unsere Gesundheit wie Masken Made in Germany und zertifiziert in der Türkei, sofern der Zertifizierer nicht einwandfrei arbeitet. Um sicher zu gehen, sollten Verbraucher auf EU-rechtskonforme Atemschutzmasken zurückgreifen, die in Deutschland hergestellt und durch deutsche Zertifizierungsstellen geprüft wurden. Wie Sie minderwertige von hochwertigen Masken unterscheiden können, erfahren sie hier: Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken (baua.de).

EUMEPRO arbeitet von Anfang an mit den deutschen Prüfinstituten ift Rosenheim (CE0757) und Dekra (CE0158) zusammen und erhielt u.a. am 18.06.2021 die Baumusterfreigabe für EUMEPRO FFP2 Comfort L Masken Das Ziel: Schutzmasken nach höchsten Qualitätsstandards zu fertigen und keine Kompromisse bei der Gesundheit der Maskenträger*innen einzugehen. 

 

 

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